MADRS как клиническая конечная точка: как измеряются изменения

Обновлено: 9 октября 2026 года

Шкала оценки депрессии Монтгомери — Асберг (MADRS) измеряет отдельные симптомы депрессии. Клиническая конечная точка MADRS — это конкретный результат, определённый в протоколе исследования, например изменение общего балла от исходного уровня к четвёртой неделе. Шкала обеспечивает измерение; протокол определяет результат и время его оценки, а дизайн исследования и анализ определяют, как его интерпретировать.

В этом руководстве объясняются десять пунктов MADRS, оценка клиницистом, формы самоотчёта и различие между улучшением и ремиссией. Вы найдёте пример расчёта баллов, простое сравнение групп лечения и контрольный список для внимательного чтения результатов.

Вы можете ознакомиться с оценкой MADRS из 10 пунктов как с образовательным материалом, а не клиническим обследованием.

Иллюстративная сцена; показанные графики и формы не являются клиническими записями или инструкциями по начислению баллов.

Как баллы MADRS становятся конечной точкой клинического исследования?

MADRS — это шкала из десяти пунктов для оценки клиницистом тяжести симптомов депрессии, разработанная для выявления изменений со временем. Исследователи могут использовать её баллы для оценки результата клинического исследования.

Шкала — это инструмент измерения; конечная точка — конкретный результат и временной интервал, определённые в протоколе исследования.

Что такое заранее определённая конечная точка клинического исследования?

В исследовании основной конечной точкой может быть определено изменение общего балла MADRS от исходного уровня к четвёртой неделе. При этом указываются:

• Показатель: общий балл MADRS.
• Начальная точка: исходная оценка.
• Временной интервал: оценка на четвёртой неделе.

Основная конечная точка отвечает на главный вопрос исследования; вторичные конечные точки изучают дополнительные запланированные результаты. ClinicalTrials.gov объясняет, почему необходимо указывать показатели результатов, метрики и временные интервалы.

Протокол также определяет, как исследователи сравнивают участников или группы. Само по себе изменение балла одного человека не доказывает, что его вызвало лечение.

Почему исследователи используют MADRS для отслеживания изменений симптомов

Статья Монтгомери и Асберг 1979 года описывает разработку шкалы, которая должна была быть чувствительной к связанным с лечением изменениям симптомов.

MADRS сосредоточена на отдельных симптомах, которые клиницисты могут оценивать многократно. В исследованиях могут изучаться средние изменения баллов, доля участников, отвечающих критерию ответа, или частота ремиссии. Это разные результаты, и каждый следует интерпретировать в соответствии с протоколом.

Что измеряют 10 пунктов MADRS и общий балл?

MADRS охватывает отдельные эмоциональные, когнитивные и физические симптомы. Она не измеряет все аспекты психического здоровья или функционирования человека.

Что оценивают 10 пунктов MADRS

Оригинальная MADRS включает:

1. Видимую печаль
2. Сообщаемую печаль
3. Внутреннее напряжение
4. Сокращение сна
5. Снижение аппетита
6. Трудности концентрации
7. Усталость или трудности с началом деятельности
8. Неспособность испытывать удовольствие или эмоциональную вовлечённость
9. Пессимистические мысли
10. Суицидальные мысли

Например, сон может измениться без столь же значительного изменения концентрации. Поэтому отдельные пункты важны наряду с общим баллом.

Как оценки пунктов складываются в общий балл от 0 до 60

Обученный клиницист оценивает каждый пункт от 0 до 6. Сумма даёт общий балл от 0 до 60; более высокие значения обычно отражают большую тяжесть измеряемых симптомов. Пункты и диапазон общего балла описаны в методах оценки MADRS опубликованного клинического исследования.

Общий балл не показывает, какие симптомы внесли наибольший вклад. У двух людей может быть одинаковый балл, но разный профиль по отдельным пунктам.

Как проводится MADRS? Оценка клинициста и самоотчёт

Не все опросники с названием MADRS используют одинаковый способ проведения или подсчёта баллов. Это различие важно при сравнении результатов онлайн с клиническими исследованиями.

Как клиницисты проводят оригинальную MADRS

Оригинальная MADRS оценивается клиницистом. Обученный специалист проводит обследование, учитывает сообщаемые симптомы и соответствующие наблюдения и выставляет баллы согласно руководству к инструменту.

Для повышения согласованности в исследованиях могут использоваться стандартизированные интервью, обучение оценщиков и установленные процедуры дистанционной оценки.

MADRS-S и онлайн-оценки: важные различия

MADRS-S — отдельная шкала самоотчёта из девяти пунктов, а не оригинальный инструмент из десяти пунктов, заполненный самостоятельно. Содержание пунктов и методы подсчёта отличаются, как обсуждается в опубликованном психометрическом исследовании MADRS-S.

Формат оценки	Кто выставляет баллы?	Основное отличие
Оригинальная MADRS	Обученный клиницист	Десять пунктов, оцениваемых клиницистом
MADRS-S	Человек, заполняющий опросник	Отдельный инструмент самоотчёта из девяти пунктов
Онлайн-опросник MADRS	Человек, заполняющий цифровой опросник	Эквивалентность зависит от реализации и подтверждающей валидации

MADRS.net описывает свой инструмент как десять онлайн-вопросов с немедленным подсчётом баллов. Такое описание функций не подтверждает клиническую валидацию. Онлайн-балл нельзя автоматически считать эквивалентным оценке обученного клинициста или валидированной конечной точке исследования.

Главное: прежде чем сравнивать результаты, определите версию инструмента и способ его проведения.

Как исследования интерпретируют изменение, ответ и ремиссию по MADRS?

В исследованиях обычно оценивают изменение относительно исходной точки. Для его интерпретации необходимо учитывать как индивидуальные баллы, так и сравнения между группами исследования.

Исходный уровень, абсолютное изменение и процентное снижение

Исходный уровень — первоначальное измерение. Абсолютное изменение — балл при последующем наблюдении минус исходный балл; процентное снижение — величина снижения, делённая на исходный балл и умноженная на 100.

Рассмотрим вымышленный пример:

Показатель	Пример значения
Исходный балл MADRS	32
Балл MADRS при последующем наблюдении	16
Абсолютное изменение	−16 баллов
Процентное снижение	50%

Это снижение на 16 баллов, или на 50%. Оно фиксирует изменение измеренных симптомов, но не доказывает выздоровление или эффективность лечения.

Ответ и ремиссия: определения конкретного исследования

В исследовании ответ может определяться процентным снижением от исходного уровня, а ремиссия — низким абсолютным баллом. Проверяйте фактический протокол, а не предполагайте, что одно определение подходит для каждого исследования.

Например, в рандомизированном клиническом исследовании 2025 года ответ по MADRS определялся как снижение не менее чем на 50%, а ремиссия — как общий балл не выше 10; показатели обобщались на каждом визите. В других протоколах определения могут отличаться. Вымышленный пример снижения с 32 до 16 соответствует критерию ответа, но не этому порогу ремиссии.

Почему важны различия между группами

Предположим, что в вымышленном исследовании среднее изменение MADRS составило −12 в группе A и −8 в группе B. Разница средних изменений равна −4 баллам, а не −12. Обе группы улучшились; вопрос в том, является ли различие между ними достоверным и значимым.

Исследователи оценивают неопределённость, например доверительные интервалы, наряду с заранее определённым статистическим анализом. Для вымышленной разницы −4 балла интервал от −6 до −2 исключает ноль; интервал от −7 до +1 включает ноль и в данном анализе совместим с отсутствием различия. Последний не доказывает эквивалентности методов лечения. Эти интервалы — учебные примеры, а не рассчитанные результаты исследования.

Даже статистически значимое различие может не означать изменения, важного в повседневной жизни. Вымышленные числа не могут подтвердить реальную пользу лечения. В реальном исследовании опубликованная оценка может быть скорректирована с учётом исходных баллов и других заранее определённых факторов, а не получена простым вычитанием необработанных средних.

Вымышленные арифметические примеры. Снижение на 50% соответствует приведённому определению ответа; балл 16 при последующем наблюдении не соответствует порогу ремиссии 10 или ниже.

Контрольный список для чтения результатов исследования MADRS

Прежде чем интерпретировать заголовок, проверьте:

• Конечная точка и визит: Результат относится к запланированной основной конечной точке, вторичной конечной точке или поисковому анализу? Какой визит он описывает?
• Инструмент и оценщики: Какая версия MADRS использовалась и как проводилась оценка? Были ли оценщики обучены и не знали ли они о распределении лечения?
• Сравнение: Утверждение основано на различии с плацебо или другим лечением либо только на изменении внутри одной группы?
• Оценка и неопределённость: Каковы межгрупповая разница и доверительный интервал? Оценка скорректирована или нет?
• Пропущенные данные: Сколько участников прошли последующую оценку, почему другие выбыли и какие допущения использовались для анализа отсутствующих результатов?
• Значение и длительность: Как определялись ответ и ремиссия, сохранялось ли улучшение? Отдельно ли сообщаются данные о функционировании и безопасности?

Методы указанного рандомизированного исследования дают пример описания оценщиков, времени конечной точки, анализируемых популяций и модели повторных измерений. Один балл или процент не может ответить на все эти вопросы.

Как изучать баллы MADRS, не придавая им чрезмерного значения?

Несколько практических вопросов помогут ответственно интерпретировать оценку.

Прежде чем делать выводы, проверьте:

• Метод оценки: Интервью с клиницистом, валидированная шкала самоотчёта или онлайн-опросник?
• Сравнение: Одна оценка или повторные измерения в достаточно сходных условиях?
• Более широкий контекст: Изменения повседневного функционирования, стресса, сна, физического здоровья или обстоятельств?

Более низкий балл может отражать улучшение измеренных симптомов, хотя значительные трудности в повседневной жизни сохраняются.

Для разговора с клиницистом воспользуйтесь списком подготовки к приёму в руководстве по обсуждению результатов MADRS с врачом. Возьмите сведения об истории симптомов, повседневных проблемах и способе оценки; онлайн-сумма не является клиническим диагнозом.

Что исследования показывают об изменениях симптомов и оценках MADRS?

Опубликованные исследования показывают, почему внимания заслуживают общий балл, структура отдельных пунктов и методы оценки.

Почему структура пунктов MADRS может различаться

В анализе Борентена и коллег 2022 года изучались данные двух рандомизированных исследований взрослых с резистентной к лечению депрессией. Последующий факторный анализ выявил три группы симптомов:

• Аффективные симптомы и ангедония: видимая печаль, сообщаемая печаль, усталость и неспособность чувствовать.
• Тревожные и вегетативные симптомы: внутреннее напряжение, сокращение сна, снижение аппетита и трудности концентрации.
• Безнадёжность: пессимистические и суицидальные мысли.

Изменения этих групп изучались в исследованиях esketamine. Улучшение внутри группы не означало, что каждый фактор на каждом визите показывал статистически значимое преимущество перед сравнением. Анализ был поисковым, не учитывал множественные сравнения и финансировался Janssen. Не следует считать его факторы универсальными подшкалами для всех популяций.

Что дистанционные оценки показывают об ограничениях измерений

Каподилупо и коллеги (2024) проанализировали динамику пунктов MADRS, собранных дистанционно у 733 участников по двум протоколам исследований фазы 3 при резистентной к лечению депрессии, и опросили 75 оценщиков.

Сокращение сна имело одну из самых высоких частот изменения балла между визитами, тогда как оценщики считали сообщаемую печаль особенно полезной для оценки изменений. Наблюдаемая динамика пунктов и воспринимаемая полезность совпадали не полностью. Исследование сравнивало эти ранжирования; оно не установило универсальную иерархию симптомов и не доказало эффективность лечения.

Это не означает, что дистанционные оценки изначально ненадёжны. Результат показывает важность процедур измерения, обученных оценщиков и контекста исследования.

MADRS, HAM-D и PHQ-9: какие различия важны?

MADRS, шкала депрессии Гамильтона (HAM-D) и опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) относятся к симптомам депрессии, но различаются по формату и подсчёту баллов.

Характеристика	MADRS	HAM-D	PHQ-9
Обычный формат	Оценка клинициста	Оценка клинициста	Самоотчёт
Типичная версия	10 пунктов	17 пунктов	9 пунктов
Основное применение	Измерение тяжести и изменений	Тяжесть и результаты лечения	Скрининг и мониторинг симптомов
Важный аспект	Согласованность оценок	Иной охват симптомов и подсчёт	Зависит от ответов человека

MADRS и HAM-D с оценкой клинициста

Оба инструмента имеют устоявшуюся роль в исследованиях, но по-разному оценивают симптомы и придают им вес. Описание HAM-D от NIDA объясняет оценки на основе интервью и 17 переменных. Поэтому общий балл MADRS нельзя непосредственно заменить общим баллом HAM-D.

MADRS и формат самоотчёта PHQ-9

PHQ-9 использует девять пунктов самоотчёта, как описано в его оригинальном исследовании валидации. Оригинальная MADRS зависит от оценки обученного клинициста. Эти форматы не являются взаимозаменяемыми сами по себе.

Практический вывод: используйте систему подсчёта и интерпретации каждого инструмента, а не численное сравнение необработанных общих баллов.

Изображённые формы схематичны и не являются валидированными опросниками. Фактическое проведение зависит от инструмента и процедур исследования.

Каковы ограничения MADRS как клинической конечной точки?

Стандартизированный балл симптомов может поддерживать исследования, но не способен представить все аспекты психического здоровья или повседневной жизни.

Почему общим баллам нужен клинический и функциональный контекст

MADRS не полностью оценивает работу, отношения, физическое здоровье или общее функционирование. Одинаковый общий балл может скрывать разные симптомы, а снижение не означает, что все важные проблемы разрешились.

Как оценщик, обстановка и время влияют на интерпретацию

Важные аспекты включают:

• Метод: Баллы клинициста и самоотчёта не являются автоматически эквивалентными.
• Время: Симптомы и обстоятельства могут различаться между визитами.
• Оценщик: Обучение и процедуры интервью влияют на согласованность.
• Популяция: Результаты одной исследовательской популяции могут не распространяться на другую.

Избегайте трёх распространённых ошибок: использовать категорию тяжести как диагноз, считать любое снижение балла доказательством успеха лечения и сравнивать суммы разных инструментов без проверки способов их получения.

Если симптомы сохраняются, ухудшаются или мешают повседневной жизни, рассмотрите возможность обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту. Эта статья и связанный онлайн-опросник предназначены для информации и самопонимания, а не для диагностики, принятия решений о лечении или независимого измерения эффективности лечения.

MADRS содержит пункт о суицидальных мыслях. Вопросы безопасности важны независимо от общего балла. Если вы чувствуете непосредственный риск причинить себе вред, обратитесь за экстренной помощью или свяжитесь с кризисной службой по месту нахождения.

Как читать изменения MADRS в контексте

MADRS помогает исследователям количественно оценивать отдельные симптомы депрессии. Заранее определённая клиническая конечная точка придаёт этим баллам определённую роль в исследовании; дизайн исследования и сравнение групп лечения определяют возможную интерпретацию результата.

Различайте понятия: исходный уровень — отправная точка, изменение — измеренная разница, ответ и ремиссия используют отдельные критерии, а изменение у одного человека не равно доказанному различию между группами лечения.

Для дальнейшего чтения изучите подборку образовательных материалов MADRS. С вопросами о симптомах или лечении обращайтесь к квалифицированному специалисту.

Часто задаваемые вопросы

Считается ли балл MADRS 40 тяжёлым?

Согласно одной опубликованной классификации, балл MADRS 35 или выше относится к диапазону тяжёлых симптомов, поэтому 40 попадает в эту категорию. Исследование, предложившее этот порог, было предварительным и включало небольшую выборку. Другие подходы используют иные границы; ни один порог сам по себе не устанавливает диагноз.

Можно ли пройти MADRS без клинициста?

Оригинальную MADRS из десяти пунктов оценивает клиницист. MADRS-S — отдельная шкала самоотчёта из девяти пунктов, а цифровые опросники также можно заполнить самостоятельно. Их общие баллы не следует автоматически считать эквивалентными оценкам клинициста.

Означает ли снижение балла MADRS на 50% ремиссию?

Нет. Снижение не менее чем на 50% соответствует критерию ответа в приведённом выше исследовании. Ремиссия зависит от порога абсолютного балла и времени, определённых исследованием. Снижение с 40 до 20 считается ответом по этому определению, но не ремиссией, если порог составляет 10 или ниже.

Можно ли использовать онлайн-балл MADRS как конечную точку клинического исследования?

Не автоматически. Исследователи должны использовать подходящий инструмент и способ проведения согласно заранее определённому протоколу, имея доказательства измерительных свойств для такого применения. Один только числовой балл онлайн-инструмента не подтверждает пригодность для клинического исследования.

Почему у двух людей может быть одинаковый общий балл MADRS, но разные симптомы?

Оценки десяти пунктов складываются. Человек с более высокими баллами по сну и аппетиту может иметь тот же общий балл, что и человек с более выраженной печалью и трудностями концентрации. Детали отдельных пунктов дают контекст, которого нет в общей сумме.

Как часто MADRS измеряют в клинических исследованиях?

Расписание зависит от протокола. В одних исследованиях проводят исходную и несколько последующих оценок в течение недель; в других используют иные интервалы. Универсального расписания, подходящего каждому исследованию или человеку, не существует.